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亞太凈化--10萬級無塵車間醫(yī)用口罩生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)「超詳細(xì)說明」

時間:2022-07-27 來源:本站 點擊:1729次

由于疫情,今年最熱門的一定是醫(yī)用口罩,現(xiàn)在還處于短缺狀態(tài)。在供不應(yīng)求的環(huán)境下,很多企業(yè)也加入了口罩的生產(chǎn)行業(yè),一些黑心小加工廠也加入了。但是這個黑作坊肯定會被調(diào)查,因為他們的生產(chǎn)環(huán)境不達(dá)標(biāo),口罩

那么,口罩生產(chǎn)對環(huán)境的要求是什么呢?工作流程是什么?如何運輸口罩材料?等等一系列問題,讓我們回答你的疑問!




口罩生產(chǎn)

一、關(guān)于醫(yī)用口罩

1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,醫(yī)用口罩分為外科口罩和防護(hù)口罩,均為二類醫(yī)療器械。

2.根據(jù)國家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,一般分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性醫(yī)用口罩。

注:根據(jù)最新的醫(yī)療器械分類定義,一次性使用醫(yī)用口罩為分類編號141400,屬于醫(yī)務(wù)人員防護(hù)用品,屬于二類醫(yī)療器械。



由于醫(yī)用口罩屬于二級醫(yī)療器械,其所有生產(chǎn)過程必須按規(guī)定進(jìn)行。設(shè)計研發(fā)完成后,需要生產(chǎn)樣品(樣品生產(chǎn)過程應(yīng)符合要求GMP條件),按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》提交注冊檢驗、準(zhǔn)備注冊材料、產(chǎn)品注冊,并提交產(chǎn)品技術(shù)要求。



二、口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求

醫(yī)療器械分為三類,口罩屬于二類醫(yī)療器械。

國家強制要求醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬級潔凈室或以上潔凈車間。標(biāo)準(zhǔn):無塵無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒溫計濕度下生產(chǎn)。


口罩生產(chǎn)環(huán)境

三、十萬級無塵車間標(biāo)準(zhǔn)

10萬級高潔凈無塵車間:指潔凈水平,可理解為無塵室,但無塵室也需要通風(fēng),空氣需要經(jīng)過凈化室凈化,然后送至無塵室。10萬級需要每小時15-19次,空氣凈化時間不超過40分鐘。

1. 凈化車間原理

一般需要三個過濾段:初效過濾、中效過濾、高效過濾等?!跣艋訚穸巍訜岫巍頍岫巍砝涠巍行艋L(fēng)機送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹進(jìn)房間,帶走塵細(xì)菌等顆?!仫L(fēng)百葉窗→通過重復(fù)上述過程,可以達(dá)到凈化的目的。

2. 凈化車間10萬級標(biāo)準(zhǔn)

當(dāng)10萬級潔凈室對溫度和濕度沒有特殊要求時,最好不要穿干凈的工作服感到舒適。溫度一般控制在冬季20~22℃,夏季 24~26℃,波動±2℃;冬季潔凈室濕度控制在30-50%,夏季潔凈室濕度控制在50-70%。

標(biāo)準(zhǔn)一:塵粒最大允許數(shù)≥0.5微米粒子不超過350萬,≥5微米粒子不超過2萬顆。

標(biāo)準(zhǔn)二:微生物最大允許數(shù),浮游菌數(shù)不超過500個/m;沉降菌數(shù)不超過10個/培養(yǎng)皿。

標(biāo)準(zhǔn)三:壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致,不同潔凈等級的相鄰潔凈室壓差應(yīng)一致≥5Pa,潔凈室和非潔凈室之間的潔凈室≥10Pa(主要是為了保證空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū),避免氣流回流)。


無塵車間

四、設(shè)計10萬級無塵車間

1.配電

潔凈室(區(qū))主要生產(chǎn)用房一般照明值≥300Lx;輔助工作室、人員凈化和材料凈化室、氣閘室、走廊等的照明值應(yīng)為200~300Lx。

2.噪聲控制

1.動態(tài)試驗時,萬級潔凈室噪聲水平不得超過70分貝A。

2.靜態(tài)試驗時,萬級亂流潔凈室的噪聲水平不得大于60分貝A。

3.氣流組織

十萬級潔凈室主要采用送風(fēng)方式:1.局部孔板吊頂送風(fēng);2.帶擴散板的高效空氣過濾器吊頂送風(fēng);3.上墻送風(fēng); 等三種送風(fēng)方式。

十萬級潔凈室主要采用回風(fēng)方式:1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口;2.當(dāng)采用走廊回風(fēng)時,在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置回風(fēng)口.

送風(fēng)口風(fēng)速(米/秒):1.孔板孔3~5;2.側(cè)送風(fēng)口:(1)粘附射流2~5 ;(2)同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5~2.5.對側(cè)墻下部回鳳1.0~1.5 。

回風(fēng)口風(fēng)速(米/秒):1.潔凈室回風(fēng)口不大于2;2.走廊回風(fēng)口不大于4。



五、進(jìn)出無塵車間的人員

從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風(fēng)淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 每個凈車間必須無塵化。


進(jìn)入無塵車間的過程

六、無塵車間物流:

1.醫(yī)用杯型防護(hù)口罩生產(chǎn)工藝

挑選原料 >> 熱壓定型 >> 制造外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標(biāo)注 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機器貼內(nèi)鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 成品內(nèi)包車間 >> 外部集成包裝 >> 存/出貨

2.物料運輸過程

從初始挑選原料到最終成型內(nèi)包,全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理,講究工藝流程順暢,上下工序之間銜接暢通,運輸距離要短直,盡可能避免迂回和往返運輸。10萬級凈化車間(D級凈化車間)口罩生產(chǎn)工藝及房間布局:


物料運輸過程

七、人員進(jìn)出凈化車間10萬級標(biāo)準(zhǔn)操作程序

1.目的

建立10萬級潔凈區(qū)人員進(jìn)出標(biāo)準(zhǔn)操作程序,確保潔凈區(qū)不受人員污染。

2.范圍

車間10萬級潔凈區(qū)人員的進(jìn)出,包括生產(chǎn)經(jīng)營者、維修人員和管理人員。

3.責(zé)任

3.1 進(jìn)出10萬級潔凈區(qū)的人員應(yīng)對此操作程序負(fù)責(zé)。

3.2 清潔區(qū)組長、現(xiàn)場質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。

4.內(nèi)容

4.1 進(jìn)入生產(chǎn)車間門口,將雨具和物品放在指定位置。

4.2 換拖鞋。換鞋時,坐在鞋凳上,脫下家居鞋,放入鞋柜,旋轉(zhuǎn)180度,取出鞋柜上層的拖鞋。

4.3 換工作服。進(jìn)入一般工作區(qū)辦公室,脫下員工便服,換上工作服。

4.4 洗手。按洗手過程洗手。

4.5 換工作鞋。進(jìn)入更鞋間門口,坐在橫凳上,面對門外,脫下拖鞋,把拖鞋放在鞋柜下層,從鞋柜上層取出工作鞋,坐在門外旋轉(zhuǎn)180度。

4.6 洗手,干燥。

4.6.1 洗手池用水潤濕手腕10cm,用洗滌劑清洗手腕10cm皮膚充滿泡沫,摩擦約15秒。

4.6.2 用水沖洗手,沖洗手上的泡沫,上下翻動,摩擦,直到不感到油膩。

4.6.3 用眼睛檢查手是否干凈。

4.6.4 將手掌伸向烘手機8~10cm烘手,直到干。

4.7 換上干凈的內(nèi)衣。脫下工作服,放入個人儲物柜,從更衣室的墻掛鉤上取下工作帽、工作服和工作褲。從上到下穿上,也就是說:先戴帽子、口罩,然后穿上衣,然后穿褲子。小心把所有的外套都系在褲帶里,把所有的頭發(fā)都塞進(jìn)帽子里,檢查帽子是否整潔。

4.8 洗手,消毒。

4.8.1 洗手池用水潤濕手腕10cm,用洗滌劑清洗手腕10cm皮膚充滿泡沫,摩擦約15秒。

4.8.2 用水沖洗手,沖洗手上的泡沫,上下翻動,摩擦,直到不感到油膩。

4.8.3 用眼睛檢查手是否干凈。

4.8.4 消毒。雙手到手腕10cm浸泡在含氯消毒液中30秒。

4.8.4 將手掌伸向烘手機8~10cm烘手,直到干。

4.9 穿連體衣。從衣柜里取出含有個人號碼的連體衣,按照從下到上的順序穿上。注意不要讓連體衣接觸地面。

4.10 手消毒。推門進(jìn)入緩沖室,雙手放在裝有75%乙醇的自動感應(yīng)噴霧器下,噴霧消毒,雙手摔倒,使乙醇干燥。

4.11 進(jìn)入潔凈區(qū)。打開緩沖門,進(jìn)入潔凈區(qū)。

4.12 人員離開潔凈區(qū),按照進(jìn)入潔凈區(qū)的相反程序進(jìn)行。脫下工作服時,注意從下到上脫衣。

4.13 外國游客必須經(jīng)工廠同意,在車間管理人員的指導(dǎo)和監(jiān)督下,按照規(guī)定的程序進(jìn)出清潔區(qū)。外國游客必須嚴(yán)格遵守車間清潔區(qū)的管理規(guī)定。在清潔車間生產(chǎn)過程中,外國游客不得進(jìn)入。

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