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亞太凈化--實(shí)驗(yàn)室|生物制藥GMP凈化車間/制藥廠建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計要點(diǎn)

時間:2022-07-27 來源:本站 點(diǎn)擊:791次

作為一家生物制藥企業(yè),其生產(chǎn)的全過程必須得到滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)可以保證藥品質(zhì)量,而生物制藥企業(yè)GMP凈化車間技術(shù)的保證GMP成功實(shí)施的主要手段之一。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要了解哪些凈化車間?

一、 讓我們先了解一下什么是GMP標(biāo)準(zhǔn),它的意義是什么?

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461591、什么是GMP標(biāo)準(zhǔn)

GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原材料、人員、施工設(shè)備、生產(chǎn)、人員、施工設(shè)備、生產(chǎn)工藝、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面滿足衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的操作規(guī)范,幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,改善。GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品加工企業(yè)必須滿足的最基本條件。

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461592、實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)的意義

藥品質(zhì)量不是通過檢驗(yàn),而是通過科學(xué)、嚴(yán)格、嚴(yán)格的管理和控制藥品生產(chǎn)的整個過程,以確保藥品質(zhì)量,因此,合格藥品應(yīng)滿足兩個條件,一是藥品本身符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),二是整個生產(chǎn)過程必須符合GMP,也就是說,藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境必須實(shí)現(xiàn)GMP標(biāo)準(zhǔn)原因。

二、生物制藥車間清潔區(qū)要求

生物制藥企業(yè)車間清潔區(qū)劃分為A、B、C、D,四級區(qū)域。主要控制環(huán)境中的細(xì)菌數(shù)和粉塵顆粒數(shù)。同時,還規(guī)定了環(huán)境溫濕度壓差、照明噪聲等。讓我們先了解一下生物制藥企業(yè)車間清潔區(qū)的相關(guān)要求。

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461591、 GMP車間清潔區(qū)清潔度等級標(biāo)準(zhǔn)







2、GMP車間潔凈區(qū)工作環(huán)境要求




說明:

> A等級區(qū):高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū)、橡膠塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶、無菌裝配線或連接操作區(qū)。該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)通常采用層流操作臺(蓋)。

層流系統(tǒng)必須在其工作區(qū)域均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36--0.54M/S,(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流狀態(tài)并需要驗(yàn)證。單向流或低風(fēng)速可用于封閉的隔離操作區(qū)或手套箱。

> B等級區(qū):指無菌準(zhǔn)備、灌裝等高風(fēng)險操作A級別區(qū)域的背景區(qū)域。 C級區(qū)和D級區(qū):指無菌藥物生產(chǎn)過程中重要程度較低的清潔作業(yè)區(qū)。 A級,B等級相當(dāng)于百級,A等級背景環(huán)境更高,要求更嚴(yán)格。

> C級相當(dāng)于萬級 D等級相當(dāng)于十萬級

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461593、GMP車間清潔水平和范圍




三、生物制藥企業(yè)GMP介紹凈化車間的類型

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461591、亂流式

空氣通過空調(diào)箱和潔凈室的空氣過濾器進(jìn)入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側(cè)的隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流不是直線運(yùn)動,而是不規(guī)則的流動或渦流狀態(tài)。該類型適用于GMP凈化車間1000-100000級。

優(yōu)點(diǎn):結(jié)構(gòu)簡單,系統(tǒng)施工成本低,容易擴(kuò)大潔凈室。在一些特殊用途場所,可以使用無塵工作臺來提高潔凈室的等級。

缺點(diǎn):室內(nèi)空間漂浮引起的粉塵顆粒不易排放,容易污染工藝產(chǎn)品。此外,如果系統(tǒng)停止運(yùn)行并重新激活,通常需要很長時間才能達(dá)到所需的清潔度。

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461592、層流式

層流空氣流動成均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%的過濾器進(jìn)入房間,并由高架地板或兩側(cè)的隔墻板回風(fēng)。這種類型適用于GMP凈化車間的等級需要在較高的環(huán)境中使用,潔凈室的等級一般為Class 1~100.可分為兩種形式:

(1)水平層流

水平空氣從過濾器單向吹出,從對面墻的回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng),灰塵隨風(fēng)排出GMP凈化車間外,下流側(cè)污染一般較嚴(yán)重。

優(yōu)點(diǎn):結(jié)構(gòu)簡單,運(yùn)行后短時間內(nèi)穩(wěn)定。

缺點(diǎn):施工成本高于亂流式,室內(nèi)空間不易擴(kuò)大。

(2)垂直層流

GMP凈化車間的天花板完全是ULPA過濾器覆蓋,空氣從上到下吹,清潔度高,工藝或工作人員產(chǎn)生的灰塵可在不影響其他工作區(qū)域的情況下迅速排出室外。

優(yōu)點(diǎn):易于管理,運(yùn)行可在短時間內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài),不易受操作狀態(tài)或操作人員的影響。

缺點(diǎn):結(jié)構(gòu)成本高,彈性使用空間困難,天花板吊架占用空間大,維修更換過濾器麻煩。

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