1、醫(yī)療器械GMP車間不僅設(shè)備成本高，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，清潔水平高，對生產(chǎn)人員素質(zhì)要求嚴(yán)格。

2.生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要包括致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)、產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)、環(huán)境效應(yīng))。






潔凈區(qū)：需要控制環(huán)境中粉塵顆粒和微生物污染的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用具有防止該區(qū)域污染物引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

氣鎖房:兩個或多個房間(如不同潔凈度等級的房間之間)設(shè)置的隔離空間。設(shè)置氣鎖房的目的是在人員或材料進(jìn)出時控制氣流。氣鎖房分為人員氣鎖房和物料氣鎖房。

潔凈廠房醫(yī)療器械的基本特點：必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

醫(yī)療器械GMP車間清潔度分為百級或萬/十萬級背景下的局部百級、萬級、十萬級和三十萬級。

醫(yī)療器械潔凈室溫濕度：18~26度，相對濕度控制在45%~65%。

醫(yī)療器械潔凈車間污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。