GMP潔凈車間裝修工程潔凈度等級要求

GMP 潔凈車間空氣潔凈度等級， “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP）中規(guī)定： 藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如： 溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的， 一般溫度為 18 ~24 ℃ ℃， 相對濕度為 45%~65%。 在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP）的實施指指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、 不舒適為基準的。

無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個級別

A 級： 高風險操作區(qū)， 如灌裝區(qū)、 放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域， 應(yīng)當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。 單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風， 風速為 0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。 應(yīng)當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)， 可使用較低的風速。

B 級： 指無菌配制和灌裝等高風險操作 A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C 級和 D 級： 指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準與 ISO14644-1 中潔凈度等級(以≥0.5μm 和≥5μm的懸浮粒子為限度標準)的關(guān)系

● 潔凈度 A 級用于高風險作業(yè)區(qū)， 如： 灌裝區(qū)、 放膠塞區(qū)、 敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。 其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風， 其風速為 0.36 m/s ~0.54 m/s。 確認 A級， 每個測點的采樣量不得少于 1 m3；潔凈度為 ISO 4.8 級， 并以≥5.0 μm 懸浮粒子的濃度為限度標準。 采樣管的長度要短， 以免≥5.0 μm 的粒子沉降， 影響測試結(jié)果。 單向流應(yīng)采用等動力采樣。

● 潔凈度 B 級用于潔凈度 A 級區(qū)域的背景區(qū)域。 靜態(tài)潔凈度為 ISO 5 級。

● C 級和 D 級用于無菌藥品生產(chǎn)過程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。 C 級靜態(tài)和動態(tài)分別為 ISO 7 級和 ISO 8 級。 D 級靜態(tài)為 ISO 8 級。

● 動態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過程以證明達到動態(tài)潔凈度級別。